申請書類 －臨床研究審査委員会（臨床研究法対応）－
平成30年4月1日より、｢臨床研究法｣（平成29年法律第16号）及び｢臨床研究法施行規則｣（平成30年厚生労働省令第17号）が施行されました。※「臨床研究法」についてくわしくは→こちらをご参照ください。
これに伴い、該当案件につきましては、新たに制定された様式をふまえて、ご対応いただくことになります。
（ただし、従来の介入研究の場合に提出いただいた書類と同様のものも含まれます。）
【新規申請時提出書類】
書類の形式は随時更新されます。提出される際は最新のものをご用意ください。
◎新規審査の際は「技術専門員評価書」が必要となります。作成に時間を要するため、申請をご予定の場合は事前にご連絡をいただけるとスムーズです。
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 新規審査依頼書（統一書式2） ※研究責任医師（多施設共同研究の場合は統括管理者）が作成して当委員会に提出すること。 ※添付資料一覧は、添付する資料名の作成年月日及び版表示を記載すること。 （記載が不要である場合には“なし”と記載すること） |
【提出先】 ARO次世代医療センター 倫理ユニット エフラボ3階303 TEL：092-642-6266 内線：3771 E-mail：kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp |
| 2 | 実施計画（様式第一：第三十九条関係） ※jRCTより出力したPDFを提出。 【jRCT（臨床研究等提出・公開システム） https://jrct.mhlw.go.jp/】 |
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| 3 | 研究計画書 ・ 研究計画書の記載事項（臨床研究法） |
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| 4 | 説明文書・同意書 ・ 説明同意文書の記載事項（臨床研究法） |
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| 5 | 医薬品の概要を記載した書類 | |
| 6 | 疾病等が発生した場合の手順書 | |
| 7 | モニタリング手順書・モニター指名書 | |
| 8 | 監査の手順書（必要に応じて提出のこと） | |
| 9 | 利益相反管理様式 ■単施設の場合： １）統括管理者（研究責任医師）は様式A・B・Cを作成する。 ２）統括管理者（研究責任医師）の依頼により、研究分担医師は様式Cを作成する。 ３）統括管理者（研究責任医師）は様式Cまで作成したファイルを学内の担当部 署へ提出のうえ、様式Dの確認および作成を依頼する。 ※本学内の先生方はこちらからご依頼ください。 （https://rcaws.med.kyushu-u.ac.jp/redcap/surveys/?s=A8CY4W8W9CEX7NDA） ※外部からのご申請の場合は、ご施設の規程や手順に基づき、様式Dの確認を 経ていただきますようお願いいたします。 ４）統括管理者（研究責任医師）は確認済みの様式をもとに様式Eを作成のうえ、 「様式A・E」をCRBに提出する。 ■多施設共同研究の場合： （当院が代表機関の場合） １）～３）は単施設の場合と同様。 ４）統括管理者は確認済みの様式をもとに、様式Eを作成する。 ５）統括管理者は各施設の研究責任医師より様式Eを取りまとめる。 ６）統括管理者は様式Aおよび全実施医療機関分の様式EをCRBに提出する。 （当院が分担機関の場合） １）～３）は単施設の場合と同様。 ４）研究責任医師は確認済みの様式をもとに様式Eを作成する。 ５）研究責任医師は様式Eを統括管理者に提出する。 ※詳細につきましては、以下をご確認ください。 ・ 臨床研究法対応COI管理フロー(単施設による場合) ・ 臨床研究法対応COI管理フロー(多施設による場合) 【厚生労働省 通知関連】 ・「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」(令和7年5月15日医政研発0515第12号） ・「臨床研究法における利益相反管理ガイダンスに関する Q&A ver.1.0」（2018年3月2日） ・「臨床研究法における利益相反管理に関する標準業務手順書 ver.1.0」（2018年3月2日） |
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| 10 | 研究分担医師リスト（統一書式1） ※多施設共同研究の場合は、全実施医療機関分を提出のこと。 |
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| 11 | 統計解析計画書（必要に応じて提出のこと） | |
| 12 | その他委員会が求める書類 |
※原則として、臨床研究法で定められる特定臨床研究に係る案件は、学内外を問わず、【審査手数料】が発生します。
※上記の他、【契約書】等の締結が必要な場合がありますのでご注意ください。詳細は事務局までお問合せください。
【変更申請時提出書類】
※最新の様式を使用して作成願います。
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 変更審査依頼書（統一書式3） | 【提出先】 ARO次世代医療センター 倫理ユニット エフラボ3階303 TEL：092-642-6266 内線：3771 E-mail：kyudai-rinri@jimu.kyushu-u.ac.jp |
| 2 | 変更箇所一覧（変更理由を必ず記載してください。） ※様式は任意です。 |
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| 3 | 研究計画書 | |
| 4 | 説明文書・同意書 | |
| 5 | その他 変更が生じるもの | |
| 6 | 変更内容に応じて、以下の様式をご提出ください。 ・ 実施計画事項変更届書（様式第二：第四十一条関係） ・ 実施計画（様式第一：第三十九条関係） ・ 実施計画事項軽微変更届書（様式第三：第四十三条関係） ※上記3点は、jRCTより出力したPDFを提出。 【jRCT（臨床研究等提出・公開システム） https://jrct.mhlw.go.jp/】 |
【報告書等】
※認定臨床研究審査委員会 宛：原則「実施計画」を厚労大臣に提出した日から１年ごとに、当該期間満了後２か月以内に行う必要があります。
※厚生労働大臣 宛：認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から１か月以内に行う必要があります。
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | ・ 定期報告書（統一書式5） ・ 定期報告書（別紙様式3） ※jRCTより出力したPDFを提出。 【jRCT（臨床研究等提出・公開システム） https://jrct.mhlw.go.jp/】 |
【提出先】 ARO次世代医療センター 倫理ユニット エフラボ3階303 |
| 2 | 疾病等報告書（いずれか） ・ 「医薬品」 ・ 「医療機器」 ※研究責任医師は当該事項を知ったときは、それぞれ施行規則に定める期間内にその旨を実施医療機関の管理者に報告した上で、認定臨床研究審査委員会に報告する必要があります。 |
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| 3 | 中止通知書（統一書式11） | |
| 4 | 終了通知書（統一書式12） |