申請書・同意説明文書 －観察研究－
2024年10月1日より倫理審査申請システムの本格運用を開始します。
・ システムログイン
・ システム利用ガイド
観察研究 申請時の留意事項
必ずご確認ください！
- 申請～承認までの所要期間
通常２か月程度（スケジュール期限までに提出済の場合）
スケジュールを確認の上、余裕をもってご準備願います。 - 《延長申請について》
終了予定日の２か月前までに変更申請ください。
多機関共同研究における一括審査について
＜本学が主機関の場合＞
- 本学以外の共同研究機関等についても、本学において一括で倫理審査します。研究計画書は本学に限らず計画全体での目標症例数や役割等がわかるように作成し、同意説明文書、ホームページ公開用資料は（連絡担当者等一部の記載を除き）参加する機関が同一のものを使用します。
- 本学の研究代表者は、一括審査を希望する他機関の研究責任者からあらかじめ下表の「B. 倫理審査依頼書」を受領し、提出してください。
＜本学以外が主機関の場合＞
- 本学の倫理審査委員会への付議は不要です。研究代表者から、倫理審査依頼書に該当する文書を求められた場合は、研究責任者から直接提出してください。
- 本学の研究責任者は、一括審査を行った他機関の研究代表者から審査結果通知及び研究計画書の写しを受領し、提出してください。
外国にある者へ試料・情報の提供を行う予定がある場合
以下①～③を各書類（各書類の記載例を参照）に記載ください。
①当該外国の名称
②適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
③当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報
なお、②については、以下の個人情報保護委員会のリンク先（もしくはその中の各国のリンク先）をご参照ください。
https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/
【新規申請】（令和6年7月以降の新規申請について）
書類の提出は倫理審査申請システムよりオンラインにて行ってください。
様式のダウンロードは申請システムからも可能です。
| ≪新規申請≫様式 様式の一括ダウンロードは→こちら |
本学のみで 実施 |
多機関共同研究 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 本学が主 | 他機関が 主本学で 個別審査 |
他機関が 主他機関 で一括審査 |
|||
| 1 | 観察研究倫理審査申請書（研究計画書） | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 2 | 別添：実施体制一覧 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 3 | 同意説明文書 | （〇） | （〇） | （〇） | |
| 4 | ホームページ公開用資料 | （〇） | （〇） | （〇） | |
| 5 | 利益相反事項に関する随時報告書 | 〇 | 〇 | 〇 | （〇） |
| 6 | 倫理審査料様式 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 7 | 提出前チェックシート | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 8 | 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） | （〇） | （〇） | （〇） | （〇） |
| A | 実施許可申請書（研究部局長あて） ※倫理審査申請システムで「申請基本情報」を入力することで作成されます。 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| B | 倫理審査依頼書 （一括審査を希望する他機関から受領） |
（〇） | |||
| C | 主たる研究機関に関する書類 ・ 倫理審査結果通知書 ・ 研究計画書・同意説明文書等等承認された書類一式 |
〇 | 〇＊ | ||
＊「他機関が主 他機関で一括審査」の提出書類に関する留意事項は次のとおりです。
①主たる研究機関に関する書類
・ 倫理審査結果通知書
・ 研究計画書、同意説明文書等承認された書類一式
②九州大学版同意説明文書または情報公開文書
※連絡先等を本学の情報に変更したもの（該当する場合）
注１）上記１～４の記載について：下線（強調等）の使用・挿入は、厳禁。
注２）研究対象者からの同意取得について：≪参照≫「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書： P.19 別表」
（参考）インフォームド・アセントについて
アセント文書を作成される場合にご参考ください。
【変更申請】（令和6年7月以降の変更申請について）
書類の提出は倫理審査申請システムよりオンラインにて行ってください。
様式のダウンロードは申請システムからも可能です。
| ≪新規申請≫様式 様式の一括ダウンロードは→こちら |
本学のみで 実施 |
多機関共同研究 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 本学が主 | 他機関が 主本学で 個別審査 |
他機関が 主他機関 で一括審査 |
|||
| – | 変更申請書 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 1 | 観察研究倫理審査申請書（研究計画書） | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 2 | 別添：実施体制一覧 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 3 | 同意説明文書 | （〇） | （〇） | （〇） | |
| 4 | ホームページ公開用資料 | （〇） | （〇） | （〇） | |
| 5 | 利益相反事項に関する随時報告書 | 〇 | 〇 | 〇 | （〇） |
| 6 | 倫理審査料様式 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 7 | 提出前チェックシート | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 8 | 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） | （〇） | （〇） | （〇） | （〇） |
| A | 実施許可申請書（研究部局長あて） ※倫理審査申請システムで「申請基本情報」を入力することで作成されます。 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| B | 倫理審査依頼書 （一括審査を希望する他機関から受領） |
（〇） | |||
| C | 主たる研究機関に関する書類 ・ 倫理審査結果通知書 ・ 研究計画書・同意説明文書等等承認された書類一式 |
〇 | 〇＊ | ||
◆1～4の様式に関し、前回からの変更箇所に全て下線を引いてください。（文字を赤色にする等は不可）
＊「他機関が主 他機関で一括審査」の提出書類に関する留意事項は次のとおりです。
①主たる研究機関に関する書類
・ 倫理審査結果通知書
・ 研究計画書、同意説明文書等承認された書類一式
②九州大学版同意説明文書または情報公開文書
※連絡先等を本学の情報に変更したもの（該当する場合）
注）研究対象者からの同意取得について：≪参照≫「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書： P.19 別表」
【旧指針に基づく研究の継続について】
令和3年6月30日より「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用が開始され、以下のとおり経過措置が取られることとなりました。
第23 経過措置
（1）この指針の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
ついては、廃止前の指針の規定により実施中の研究（以下「旧指針研究」といいます。）について、変更申請に係る手続き・様式を以下のとおりご案内します。
なお、旧指針研究について、現在承認されている研究期間の延長は最長で令和8年6月30日まで認められます。
変更申請書類提出時の注意
- 以下の様式を使用して作成願います。変更事項がないものを含め、前回、倫理審査委員会に承認された際の申請書類様式全てを提出ください。
- 各様式の変更箇所全てにアンダーラインを付すこととし、赤文字で示す等の方法は避けてください。
- 倫理審査委員会による変更承認には、通常、申請書の提出から１～２か月かかりますので、余裕をもって申請してください。
- 既に承認された研究期間を延長する場合は、終了予定日の２か月前までに変更申請してください。
- メディカル・インフォメーションセンター（MIC）での匿名化作業は行っておりません。
匿名化ガイドをご確認のうえ、各研究者で行ってください。
【申請書・同意説明文書－臨床研究（観察研究）－】
旧指針の変更申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらから
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| – | 変更申請書 | 書類の提出は、倫理審査申請システムよりオンラインにて行ってください。 |
| 1-1 | 申請書 →記入例はこちら |
|
| 1-2 | 研究計画書（臨床研究） | |
| 2 | 別添：実施体制一覧 | |
| 3-1 | 同意説明文書（臨床研究） | |
| 3-2 | 同意書（臨床研究） | |
| 4 | ホームページ公開用資料（臨床研究） | |
| 5 | 利益相反事項に関する随時報告書 | |
| 6 | 倫理審査料様式 | |
| 7 | セルフチェックシート | |
| 8 | 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） | |
| 9 | 多機関共同研究で、九州大学が研究協力者である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書（コピー）およびその研究計画書 |
【申請書・同意説明文書－ヒトゲノム・遺伝子解析研究－】
旧ヒトゲノム・遺伝子解析研究の変更申請時提出書類の一括ダウンロードは→こちらから
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| – | 変更申請書 | 書類の提出は、倫理審査申請システムよりオンラインにて行ってください。 |
| 1-1 | 申請書 →記入例はこちら |
|
| 1-2 | 研究計画書（ヒトゲノム・遺伝子解析研究） | |
| 2 | 別添：実施体制一覧 | |
| 3 | 患者さん用説明文書（同意書・同意取消依頼書） | |
| 4 | ホームページ公開用資料（臨床研究） | |
| 5 | 利益相反事項に関する随時報告書 | |
| 6 | 倫理審査料様式 | |
| 7 | セルフチェックシート | |
| 8 | 参考資料（アンケート、医療機器等の仕様書等） | |
| 9 | 多機関共同研究で、九州大学が共同研究機関である場合には、主研究施設の倫理委員会承認書（コピー）およびその研究計画書、同意説明文書等 |
【報告書・旧指針に基づく手順書】
| 様式 | 備考 | |
|---|---|---|
| 1 | 実施状況報告書 ≫倫理審査申請システムからご提出ください。 |
※年一回の提出が必要です |
| 2 | 重篤な有害事象報告書（いずれか） ・ 「医薬品」 ・ 「医療機器」 |
|
| 3 | 人を対象とする医学系研究に関する標準業務手順書 | |
| 4 | 人を対象とする医学系研究における重篤な有害事象への対応等に関する標準業務手順書 | |
| 5 | 人体から取得された試料及び情報等の保管に関する標準業務手順書 |
【お問合せ先】
病院事務部研究支援課倫理審査係
ウエストウイング棟6階 610
TEL：092-642-5082（内線：7366、6201）
E-mail：ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp